In tema di ripiano dello sfondamento del tetto di spesa prefissato per legge per gli acquisti diretti dei farmaci da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale (pay back), la pretesa di instaurare un contraddittorio procedimentale generalizzato tra l’AIFA e tutte le aziende su tutti i dati, forniti da tutte le imprese farmaceutiche, è infondata non solo in quanto in tal modo si aspira a realizzare una vera e propria cogestione della spesa farmaceutica tra l’AIFA e le aziende di settore, non prevista dall’ordinamento settoriale e dalle leggi speciali applicabili – come del resto dalle norme generali in materia di partecipazione procedimentale dettate dalla legge 7 agosto 1990, n. 241, cui fare riferimento in assenza di diverse indicazioni normative – e contraria al principio di efficienza dell’azione amministrativa, appesantendone notevolmente e inutilmente l’iter istruttorio, ma anche e soprattutto in quanto non necessaria, per la corretta determinazione del pay back, e confliggente con le meritevoli esigenze di riservatezza delle altre aziende, per evidenti ragioni di tutela del segreto commerciale/industriale.
Una co-amministrazione, con la conoscenza preventiva, generalizzata e ingiustificata di tutti i dati da parte di tutti i produttori dei farmaci, potrebbe condurre alla formazione di potenti cartelli, tra le imprese farmaceutiche, o comunque favorire indirettamente la formazione di intese anticoncorrenziali illecite, per influenzare pesantemente l’offerta dei farmaci e condizionare non solo la negoziazione dei prezzi per i farmaci rimborsabili dal S.S.N., ma le stesse procedure di acquisto dei farmaci destinati alla distribuzione diretta, con grave nocumento al diritto della salute (art. 32 Cost.), quale interesse della collettività declinato in un settore delicato, come quello dei farmaci, alla distribuzione, il più possibile efficiente e capillare, di medicinali sovente particolarmente costosi, ma necessari a salvaguardare la vita e la salute di tutti o, comunque, del maggior numero dei cittadini, a cominciare da quelli meno abbienti, soprattutto nella fase dell’assistenza ospedaliera o post-ospedaliera pubblica.
Sul piano costituzionale, appare più coerente con una ragionevole interpretazione della norma ai sensi dell’art. 3 Cost., rispettosa del principio di proporzionalità del sacrificio imposto ai privati, l’impostazione per la quale gli oneri di ripiano a carico delle imprese private vengano in essere solo quando siano esaurite le risorse pubbliche che lo Stato ha potuto mettere a disposizione dell’acquisto di specialità medicinali, risorse che sono pari al 14,85% del Fondo Sanitario Nazionale, destinato ad essere speso integralmente prima di ricorrere al contributo delle imprese private.
L’erogazione diretta dei farmaci consente di assistere con maggiore qualità il paziente in termini di conoscenza complessiva dei farmaci, di farmacovigilanza, di controllo della capacità del paziente di seguire la terapia prescritta e di un rapporto continuo tra il farmacista che eroga e il paziente che ritira il farmaco. Nella distribuzione convenzionata, ottenuta dal medico a ciò abilitato la prescrizione del farmaco a carico del S.S.N., il paziente è libero di recarsi presso qualsiasi farmacia e quindi viene meno – anche per legge – la possibilità di creare un rapporto di continuità dell’erogazione dei farmaci tra una farmacia e lo stesso cittadino, con tutto ciò che ne consegue anche in termini di destinazione dei fondi quanto alla diversa forma di distribuzione.
La scelta del legislatore di non mescolare la spesa effettuata dalla pubbliche amministrazioni sanitarie, mediante le procedure pubbliche di acquisto, e la spesa determinata dalle ricette “rosse” dei medici convenzionati, è finalizzata ad assicurare un controllo esterno sull’appropriatezza e correttezza di tale ultima spesa, anche segnalando e chiedendo ai singoli medici chiarimenti ove si presentino andamenti anomali, al punto che nelle Regioni in cui l’amministrazione sanitaria è meglio organizzata, il tetto della spesa convenzionata, normalmente, non è consumato, mentre, nelle Regioni tradizionalmente ritenute meno attente ed attrezzate, si registra lo sfondamento. Unificare i tetti significherebbe togliere uno degli strumenti essenziali voluti dal legislatore per il monitoraggio dell’appropriatezza – in termini anche di c.d. appropriatezza prescrittiva – della spesa farmaceutica, sia nei confronti delle amministrazioni pubbliche, che dei medici convenzionati, mescolandone le rispettive responsabilità.
Le imprese farmaceutiche, che indubbiamente costituiscono e condizionano il versante dell’offerta sanitaria in materia di farmaci, devono concorrere con il descritto meccanismo del pay back, in base ad un irrinunciabile principio solidaristico, al sostenimento di questa spesa in eccedenza, che riguardato dal loro punto di vista – di chi, cioè, vende il prodotto al S.S.N. – costituisce un indubbio profitto di cui sono chiamate a restituire allo Stato una parte – a metà con le Regioni – per colmare e riequilibrare le sperequazioni di costi che, alternativamente, incombono o giovano ai vari attori della spesa pubblica di settore (Stato, Regioni e imprese farmaceutiche) al fine di assicurare prestazioni essenziali per la vita e la salute dei cittadini.
Nella specifica materia dei farmaci nella quale le misure legislative, per il contenimento della enorme spesa sanitaria, vengono ad incidere sui profitti delle imprese farmaceutiche, il diritto amministrativo assume la spiccata e moderna connotazione di un diritto inteso a disciplinare un’amministrazione c.d. prestazionale (c.d. Leistungsverwaltung), che eroga, cioè, servizi e prestazioni essenziali per il bene collettivo e per la salute dei singoli.
massima di redazione
testo integrale
Consiglio Stato sez II sentenza n. 10171-2022